培養基行業進口替代空間廣闊，國產企業壁壘又在哪里？

細胞培養基是生物醫藥行業發展的基石，廣泛應用于生物制藥研發和生產各個環節，對生物醫藥行業的發展起著至關重要的作用。在生物制藥蓬勃發展的背景下，培養基作為上游原材料的關鍵組成部分，預計將迎來快速增長階段。隨著國產培養基產品的性能和質量不斷升級完善，國產培養基廠商有望憑借本土化優勢逐步實現進口替代，獲得高于市場平均增速的增長水平。

培養基行業正朝著個性化和一體化的方向發展，研發實力強，能提供高性價比一體化服務的企業優勢突出。在研發端，生物醫藥正朝著精準化方面發展，不同細胞株和表達藥物所用到的培養基都不一樣，需要個性化定制。在生產端，降本增效是企業商業化階段需要面臨的挑戰，根據產物情況個性化設計培養基及生產工藝從而增加產量逐漸成為大多數企業的選擇。

基于在細胞培養工藝和細胞株構建上積累的優勢，國內外頭部企業從事定制化培養基生產、OEM培養基服務，以及向下游延伸拓展生物藥CDMO業務。通過提供一體化的研發、生產服務，培養基企業深度綁定客戶，實現客戶相互轉化，增強獲取訂單的能力，同時降低成本，提升公司的盈利能力。、

一、細胞培養基

細胞培養基是生物制藥行業研發生產的重要原材料之一，通過在體外模擬細胞的生長環境，可以為細胞生長提供合適的pH、滲透壓以及各種營養物質。 

從細胞培養基產業鏈上下游看：上游主要是細胞培養基的各種原材料生產商，包括血清、葡萄糖、脂類、無機鹽、氨基酸和蛋白質等；中游是培養基供應商，為下游客戶提供含血清培養基、無血清培養基以及化學成分確定的培養基等各種產品；下游主要是培養基的終端使用者，包括疫苗以及生物藥品/制品生產企業，生命科學科研機構等。

細胞培養基有以下不同的分類方法：按培養細胞株不同可以分為 CHO 細胞培養基、HEK293 細胞培養基以及Vero/MDCK/MDBK 等疫苗培養基；按用于細胞不同培養階段可以分為基礎培養基和補料培養基。

一般我們按照培養基所含組分差異把培養基分為含血清、無血清、無蛋白和化學成分確定四類培養基，培養基逐步朝著成分確定，營養物質組成穩定的方向發展。無血清培養基營養物質含量豐富，批間差異小，同時成分確定有利于下游分離純化，已經成為主流使用的培養基品類。根據澳斯康招股書，2021 年我國無血清培養基占培養基總體市場規模的 72.5%?；瘜W成分確定培養基 CDM 是目前公認最安全和理想的培養基，僅含有重組蛋白和激素，能嚴格保證批次間的穩定性。

培養基是生物制藥研發、生產階段必不可少的重要原材料，廣泛用于人用/獸用疫苗，蛋白/抗體藥物以及細胞與基因治療產品當中。根據澳斯康招股書披露，在生物制藥上游主要原材料和耗材市場中，細胞培養基市場規模占比最大，2020 年全球培養基市場規模約占全球生物制藥耗材規模的35%。從國內人用疫苗及生物制品生產企業披露情況看，培養基成本占原材料采購總額的比例在 20%-40%之間，相比于其他耗材成本處于較高位置。

二、全球細胞培養基行業現狀

細胞培養基是細胞培養最關鍵和必不可少的原材料。細胞培養基作為生物制藥上游核心原材料，是人用疫苗、獸用疫苗、抗體和蛋白類生物藥以及細胞和基因治療產品等多種生物制劑生產過程中細胞培養環節必不可少的。近年來，全球細胞培養基市場規模穩中有升，至2021年達21億美元，預計未來幾年將保持較快速度發展，到2024年有望達到30億美元。

三、中國細胞培養基行業現狀

近年國內細胞培養基市場規模迅速擴張，從2017年的6.13億元增長至2021年的26.34億元，期間年均復合增速為43.98%。預計2022年將超過30億元，達到31.31億元。

在中國培養基市場中，國產培養基的比例逐年提高，從2017年的19.2%增長至2021年的 33.7%。國產培養基的市場份額升高一方面得益于國產培養基質量的不斷提升與改進，另一方面也得益于國產培養基廠商在本土市場靈活高效的供應鏈和市推廣策略等因素。

隨著國內廠商的業務增長和國產無血清培養基技術的逐步完善，無血清培養基的國產化率持續增長，在2021年達到29.6%。

四、細胞培養基行業競爭格局

2021年，受新冠疫情的持續影響以及生物藥的不斷上市，中國整體培養基市場增長迅速，部分國產培養基廠商市場份額進一步增加。

培養基行業競爭格局相對集中，國產廠商占比仍有提升空間。從21世紀初開始，賽默飛、丹納赫和默克三巨頭憑借一系列的收購獲得了全球培養基市場約 90%的份額，產品線覆蓋了疫苗、抗體、重組蛋白和細胞與基因治療等各種領域。國內市場同樣以三大進口品牌為主，根據澳斯康招股書，2020 年賽默飛、丹納赫和默克在國內市占率為64.7%，低于在全球市場中的占比，澳斯康、奧浦邁等國產企業憑借本土化優勢獲得一定市場份額，并且占比有提升趨勢。

五、細胞培養基行業面臨的挑戰

細胞培養產品和服務行業是近年來的新興行業，隨著下游生物藥市場規模的不斷提升而蓬勃發展，產業地位越來越重要。細胞培養基具有較高的行業壁壘，除了涉及科學復雜技術難度大和監管嚴格外，下游客戶黏性大，對供應商認證周期長，具有較強的品牌壁壘。

我國細胞培養基行業挑戰主要體現在本土企業在行業內的知名度仍有待提高、市場認可度不足。細胞培養基行業發展百余年，長期由大型跨國公司壟斷，使本土企業在推廣自有產品時面臨較高的品牌壁壘，限制了其銷售規模的擴大與市場占有率的提高，對我國本土細胞培養基行業發展造成一定不利影響。

壁壘在哪里：品牌+配方+生產工藝

品牌：客戶具有較高的品牌使用黏性。培養基與藥物的研發、生產關系緊密，客戶在選擇前會進行嚴格篩選。在研發端，培養基直接影響研發的進度和成敗，在生產端則會影響生產效率及質量，因此客戶會更傾向選擇品牌認可度高的產品，并且一經確定后不會輕易更換。根據《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，培養基變更應根據實際情況納入變更參考類別，并提供相應說明及更新材料，更換將會帶來額外的時間成本和資金成本。

配方：培養基配方種類豐富，個性化程度高。培養基配方是根據培養細胞類型和表達產物進行特定化選擇的，配方一般包含70-100種不同化學成分，不同細胞生長需要的營養物質和細胞因子存在差異，因此需要根據細胞代謝組學對培養基配方進行針對性調配。

即使是同一類細胞，由于合成的藥物分子組分不同，消耗的培養基成分也存在差異，需要根據藥物分子進行配方調整，進一步增加了培養基配方的復雜度。培養基配方屬于培養基企業的核心技術秘密，對培養基產品質量和公司業務開展產生重要影響。

生產工藝：規?；弦幧a能力是核心競爭力的重要體現。生產工藝選擇（如原料粉碎、混合技術、溫度控制等）直接影響產品溶解性、產量和批次間穩定性，進而影響產品質量。干粉培養基生產過程中，對研磨和混勻的工藝要求很高，使得濃度差異數萬倍的成分能夠均勻添加和混勻，并且在運輸和儲存過程中仍然保持均一狀態。

此外原材料供應商管理也很重要，不同供應商或同一供應商不同批次原料都會對細胞生長結果產生影響。商業化階段的培養基穩定生產和大規模供應能力更是影響客戶選擇的重要因素。

七、行業發展趨勢：定制化優勢明顯，新工藝對培養基提出更高要求

規模效應：SKU 擴張+大規模生產。新技術涌現以及商業化階段的項目數量越來越多，為發揮培養基生產規模效應提供契機。CGT、新型蛋白/抗體藥物等創新項目對新類型培養基提出要求，擁有SKU數量多的企業更能滿足客戶研發生產一站式需求。新型培養基的價格一般高于傳統培養基，通過擴張 SKU 進入新的應用領域可以提升企業盈利水平。

一般來說培養基生產線一天只能生產一個批次的產品，提升通用型或定制化培養基單批次產量，則可以憑借規模生產優勢提高資產運營效率，進而提升盈利水平。

定制化培養基成為行業趨勢。目前培養基的開發通常是針對同類細胞株開發同一款培養基，雖然簡化了培養基產品類型但也犧牲了表達產物的產率。隨著細胞培養越來越精細化，對產量要求越來越高，基于細胞生長情況及表達產物類型對培養基進行定制化開發更能貼近客戶需求，提高產量同時降低成本。

能否根據客戶需求快速推出定制化培養基也逐漸成為衡量公司競爭力的重要指標。比如奧浦邁使用定制化的基礎和補料培養基使得 CHO-K1 細胞產物表達量由 2.68g/L 提高至6.50g/L，并且產物的核心質量指標與原工藝保持一致，達到降本增效的目的。

濃縮流加/灌流等新生產工藝的應用對高性能培養基提出新需求。隨著工業界對降低成本和提高產量的要求越來越高，濃縮流加和灌流等新生產工藝逐漸應用于藥物的生產環節，從而對培養基的參數和用量提出新要求。

根據文獻統計，在大規模培養條件下，灌流工藝CF 和濃縮流加工藝CFB的表達物產量大于普通流加工藝 FB（CF 265kg/year VS FB130kg/year），但綜合成本卻更低，CF 為$87/g，CFB 為$118/g，而FB為$158/g。在CFB和灌流工藝中，固定成本較低而物料成本占比較高，對培養基尤其是高性能補料培養基的使用量變大。

文章來源：華經產業研究，東亞前海證券，未來智庫

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來源：賢集網
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